메디칼타임즈=문성호 기자이뮤노포지가 다발성근염‧피부근염 신약 '프로니글루타이드(Froniglutide)'의 임상2상 첫 환자 투약을 마쳤다고 11일 밝혔다.다발성근염‧피부근염은 근육 소실과 근력 약화로 삶의 질이 심각하게 저하되는 질환으로서 현재는 부작용이 많은 스테로이드와 면역억제제가 표준치료제로 사용되고 있다.이번 제2상 임상시험은 프로니글루타이드의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 것으로 다발성근염‧피부근염 환자에서 근력 회복을 통한 삶의 질 개선과 발진, 삼킴 곤란, 호흡 곤란, 발열 등 근육 외 증상의 개선, 염증 제거를 치료 목표로 하게 된다.'프로니글루타이드'는 다발성근염‧피부근염 환자의 근육에서 과발현하는 GLP-1 수용체를 타깃으로 근육세포에 직접 작용하여 근육량 및 근력을 증가시킬 수 있는 치료제다. 현재 개발 약물 중 동일 기전으로 개발되는 약물이 없으며 직접적으로 근육에 작용하는 치료제도 없어 미충족 의학적 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다.임상2상 연구의 총괄책임자인 한양대병원 류마티스내과 유대현 교수는 "프로니글루타이드는 검증된 안전성과 근육세포에 직접 작용하는 차별화된 기전을 갖고 있으며 임상적 효력이 환자에서 입증되기를 기대한다"고 말했다.  임상은 한양대병원을 포함한 국내 10개 대학병원에서 환자 등록을 진행하고 있다.한편, 바이오벤처 이뮤노포지는 다발성근염‧피부근염에 대해 미국 FDA 희귀의약품 지정 및 식품의약품안전처의 개발단계희귀의약품 지정을 받은 바 있다. '프로니글루타이드'의 핵심원천기술에 대해 물질특허와 용도특허를 보유하고 있다. 이와는 별도로 '프로니글루타이드'의 다른 적응증인 듀시엔형근이영양증에 대해 미국 FDA로부터 임상2상을 승인받아 공동개발을 추진하고 있으며 올 5월에는 반감기 연장 플랫폼 기술 기반의 또 다른 신약에 대해 글로벌 제약사에 기술이전을 성사시키는 등의 성과를 기반으로 2025년 코스닥 상장을 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=박상준 기자 근골격계 희귀질환 신약개발 전문기업 이뮤노포지(대표이사 안성민, 장기호)가 자사의 신약 후보물질인 'PF1801'이 미국FDA로부터 듀시엔형근이영양증 치료에 대한 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 25일 밝혔다. 이번 지정에 따라 이뮤노포지는 향후 듀시엔형근이영양증 임상시험기간동안 FDA 신속심사 및 임상시험등록비 면제 혜택과 함께 향후 판매허가 승인시 7년간 독점권을 부여 받게 된다. PF1801은 미국 나스닥 상당자인 페이즈바이오(PhaseBio)가 개발한 신약후보물질로 이뮤노포지가 임상 2상후 도입해 글로벌 용도특허에 기반해 듀시엔형근이영양증, 다발성근염, 봉입체근염과 같은 근육 관련 희귀질환 치료제로 개발중이다. 이뮤노포지는 올 하반기에 듀시엔형근이영양증 임상2상 미국 FDA 승인 및 임상시험 개시를 추진하고 있다. 이를 위해 미국 지사를 설립했다. 한편 이뮤노포지는 안성민 가천대 길병원 가천유전체의과학연구소장과 동아제약, LG생명과학, 안국약품 등에서 25년 넘게 바이오신약을 개발하고 글로벌 기술이전 경험을 쌓은 장기호 대표가 2017년에 공동창업한 회사로써 근골격계 희귀질환분야에서 알렉시온(Alexion)과 같은 회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.